1、 簡述
根據(jù)哈藥集團產(chǎn)品規(guī)劃和新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，哈藥集團制藥六廠固體制劑二車間保健食品軟膠囊生產(chǎn)急需新購一套軟膠囊雙層除濕干燥轉籠提高生產(chǎn)效率。為此，根據(jù)公司生產(chǎn)工藝技術要求，制訂該設備的用戶需求（URS），其內容主要包括相關法規(guī)符合度和生產(chǎn)工藝、設備、測試步驟、規(guī)格、文件等具體需求。
2、 目的
該文件旨在協(xié)助用戶通過重要的部件、關鍵參數(shù)和必需的選擇，以最可能的、最有效的花費去獲得滿足用戶需求的軟膠囊雙層除濕干燥轉籠。這份文件是設備系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。
3、法規(guī)和國家標準
3.1 GMP法規(guī)
3.2 國家或行業(yè)標準
4、投標單位資質及資信要求
4.1投標人必須持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、專業(yè)資質證書等證明材料相關的有效證件。
4.2 在中國境內注冊并具有獨立法人資格，經(jīng)營范圍具有相關資格的合法企業(yè)，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務。
4.3 健全的質量保證體系：具有且不限于ISO9001質量管理體系認證；
4.4 投標人無與哈藥集團合作的不良記錄；
4.5 參加此次招標活動前三年內，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法違規(guī)記錄；
4.6 所投產(chǎn)品必須符合國家規(guī)定和相應的最新版技術標準和安全標準；
4.7 投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料；
4.8投標單位應具備的專業(yè)資質要求（如供應商生產(chǎn)許可證，供應商出具的產(chǎn)品授權書等，復印件加蓋鮮章）；
4.9 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，能夠開具13%增值稅發(fā)票；
4.10 供應商具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)的售后維修技術人員；
4.11具有相同除濕干燥形式，效率相同或相近產(chǎn)品用戶，提供近三年同類型、同產(chǎn)能銷售業(yè)績證明不少于三份（優(yōu)先提供哈爾濱市或者黑龍江省內銷售業(yè)績證明），近三年用戶名單、聯(lián)系電話及聯(lián)系人。
5、采購數(shù)量及采購內容
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序號 |
設備名稱 |
生產(chǎn)能力 |
數(shù)量 |
工作環(huán)境 |
發(fā)票類別及稅點 |
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1 |
軟膠囊雙層除濕干燥轉籠 |
壓丸機產(chǎn)能70萬粒/16小時（以內容物1.2g，濕丸重1.72g為例），除濕干燥轉籠需24小時內完成。 |
1套（2組，8節(jié)） |
十萬級 |
13%增值稅發(fā)票 |
6、工藝流程描述
壓丸機生產(chǎn)出的軟膠囊通過吹丸機設備輸送至雙層轉籠除濕干燥機入口，再由雙層轉籠除濕干燥機出口輸送至單層箱式轉籠干燥機，軟膠囊在所有轉籠干燥機內進行除濕干燥晾丸，并24小時后達到成品晾丸標準。
7、用戶系統(tǒng)要求
7.1可接受標準要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS01 |
整個項目的供貨將按照現(xiàn)行歐盟GMP和中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關要求進行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS02 |
能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS03 |
生產(chǎn)線布局不得改變現(xiàn)有廠房結構，并留有足夠的操作與維修空間。投標方提供生產(chǎn)線外形尺寸圖紙。 |
必須 |
口是/口否 |
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS04 |
軟膠囊以內容物1.2g，濕丸重1.72g為例，每16小時班生產(chǎn)70萬粒，新購雙層干燥機與利舊單層干燥機共同使用，必須滿足在軟膠囊壓丸結束后24小時內完成干燥。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS05 |
采用智能除濕方式的轉籠干燥機進行動態(tài)干燥，減少對環(huán)境溫濕度的依賴。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS06 |
壓丸機出丸后，經(jīng)吹丸機吹入雙層轉籠，需要考慮吹丸風機的風進入雙層轉籠內，導致除濕干燥效率降低的風險。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS07 |
需配備吹丸機1套，制冷空調外機4臺，以保證壓丸機成品輸送到雙層轉籠，以及雙層轉籠的除濕溫度控制。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS08 |
規(guī)格：采用帶智能除濕機的轉籠，雙層干燥轉籠，2組，每組4節(jié)轉籠，轉籠規(guī)格為有效尺寸≥Φ610x960mm，必須滿足不同規(guī)格軟膠囊壓丸生產(chǎn)結束后24h內完成干燥。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS09 |
每節(jié)轉籠風機風量：≥2400 mm3/h |
必須 |
□是/□否 |
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URS10 |
每組除濕機除濕量：≥12kg/h |
必須 |
□是/□否 |
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URS11 |
轉籠表冷器制冷方式采用：氟利昂制冷，所用制冷劑符合國家相應標準。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS12 |
風機安裝在轉籠側部，要求干燥風直吹每個轉籠。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS13 |
轉籠：轉籠本身內、外面光滑，易于清洗，所有與產(chǎn)品接觸的材質必須符合藥品GMP要求。轉籠兩端與傳動機構接觸的部位要平衡，運轉無異常聲音，耐磨 |
必須 |
□是/□否 |
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URS14 |
轉籠內部設有導丸裝置，且不得有尖角、不得刮劃丸子、不易脫落。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS15 |
整個轉籠內表面不能有任何鋒利的地方，轉籠任何部位也不得刮花丸子表面。 |
必須 |
□是/□否 |
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS16 |
任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用304不銹鋼或其他GMP認可的材質，其余部分采用符合GMP要求的其他材料制成，并提供相關材質證明。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS17 |
所有和物料直接接觸的金屬部件的內表面拋光。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS18 |
任何與物料接觸的工作部分，無衛(wèi)生死角，不會產(chǎn)生物料滯留現(xiàn)象。 |
必須 |
□是□否 |
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URS19 |
設備外表面機械支架采用304不銹鋼板。 |
必須 |
□是□否 |
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URS20 |
設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質。 |
必須 |
□是□否 |
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URS21 |
可拆卸部件應便于拆卸、清洗。 |
必須 |
□是□否 |
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URS22 |
所有的焊接口都進行拋光處理。 |
必須 |
□是□否 |
......其他詳見招標文件。
8、商務要求
8.1 報價要求
8.1.1 供方須進行現(xiàn)場踏勘，根據(jù)生產(chǎn)場地面積合理設計占地面積，須滿足現(xiàn)有車間布局，同時保證供方安裝設備后留有充足的生產(chǎn)空間。
8.1.2 投標單位所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、增值稅費、關稅、卸車費、裝車費、運費、培訓費、安裝費、調試費等到達招標單位安裝現(xiàn)場的價格。
8.1.5 投標單位須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調整。
8.2 交貨期限、交貨地點、交貨方式等其他要求說明
8.2.1 交貨期限：在合同簽訂后80個日歷日到達需方現(xiàn)場。
8.2.2 交貨地點:哈藥集團制藥六廠，哈爾濱市松北區(qū)利民開發(fā)區(qū)宏盛路1299號。
8.2.3 交貨方式：現(xiàn)場拆箱驗收。
8.2.3.1 投標單位負責將備件運送至需方廠區(qū)內。
8.2.3.2 備件外包裝要有足夠的強度和剛度能夠滿足運輸和裝卸要求，必須有防雨、防潮、防磕碰、防振動措施。
8.2.3.3 備件到貨拆箱時投標方應陪同招標方拆箱驗收。
8.2.4 運輸費用負擔：投標方負責設備運輸費用及安裝調試期間所需的工器具、部件等的寄送費用，在運輸過程中貨物的安全和防護工作由投標方負責，由于包裝不善或運輸過程中所引起的貨物損壞和損失均由投標單位負責。
8.2.5 發(fā)票開具：投標單位負責開具13%的全額增值稅發(fā)票給招標單位。
8.3 結算方式：電匯。
合同簽訂后，預付30％合同款，F(xiàn)AT驗收合格后，支付30％合同款，乙方發(fā)貨，貨到現(xiàn)場安裝驗收合格，同時乙方開具全額13％增值稅專用發(fā)票后，支付30％合同款，余10％合同質保金，滿一年后支付。
8.4 檢驗及驗收方式：
8.4.1 滿足設備正常運行，符合URS中設備的產(chǎn)能要求，可保證符合GMP要求，符合交貨日期，該設備/系統(tǒng),包括設備文件交付給用戶，賣方保證所供貨物是用符合此URS，全新未曾使用過。
8.4.2 設備安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準，調試人員需現(xiàn)場跟產(chǎn)至少15天。
8.5 售后服務、質保期等其他要求
8.5.1 售后服務
8.5.1.1 投標單位應提供12個月免費維保服務，終身免費遠程維保咨詢，保修期內要求8小時內響應，24小時上門服務，否則需方因產(chǎn)品不能使用造成損失由投標單位負責。
8.5.1.2 產(chǎn)品安裝后使用發(fā)現(xiàn)主要參數(shù)與標書嚴重不符影響工作，應無條件退回，投標單位承擔全部損失。
8.5.1.3 投標單位應出具的售后服務承諾書，配齊必需的附件，計量器具合格證(含檢測報告)。
8.5.2 質保期12個月，質保期內如有非正常損壞由投標單位負責更換。
URS制定人張健
標書答疑人及聯(lián)系電話：張健13936002696
9其他要求
9.1 預中標供應商如果是新供應商招標方需現(xiàn)場考察。
9.2未盡事宜，甲乙雙方現(xiàn)場確定。
10、日程安排：
1、報名
時間：2025年11月20日—2025年11月26日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應商報名網(wǎng)址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
地點：詳見招標文件。
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)）, 并于標書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行標書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
2）投標保證金：人民幣肆仟圓整（4000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
3）匯款注意事項
①投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
11、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:辛勝男 聯(lián)系電話：15245084609
電子郵箱：xinshn@hayao.com
12、以上公告同步推送至哈藥集團官網(wǎng)（http://www.whxfy888.com/）并以官網(wǎng)為準,全部內容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內容的真實性負責，如有質疑和投訴事宜，請在公告期內向哈藥集團股份有限公司提出。
